Agomelatine en bijwerkingen

PublicatieNr. 5 - 4 juni 2015
Jaargang49
RubriekLet op!
Pagina's58-59

Achtergrond. Het antidepressivum agomelatine (Valdoxan®) is in 2010 geregistreerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.(Gebu 2010; 44: 42-44). Bij de marktintroductie werd bij de bespreking van dit nieuwe geneesmiddel in het Geneesmiddelenbulletin vastgesteld dat het een raadsel is waarom de European Medicines Agency (EMA) aan de Europese Commissie heeft geadviseerd om de fabrikant van agomelatine een handelsvergunning te verlenen aangezien er sterke twijfels bestaan over de werkzaamheid van het middel. Daarna is diverse malen gewezen op de vele en ook ernstige bijwerkingen die de negatieve balans van werkzaamheid en bijwerkingen van agomelatine onderstrepen. In Gebu 2013; 47: 56-57 zijn deze bijwerkingen beschreven: hepatotoxiciteit, pancreatitis, neuro-psychiatrische bijwerkingen, rabdomyolyse en spierkrampen, huidreacties, hart- en vaataandoeningen, en hyponatriëmie.
Bijna twee jaar na deze publicatie in het Geneesmiddelenbulletin heeft de fabrikant in samenwerking met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ’risicominimalisatiemateriaal’ ter beschikking gesteld aan voorschrijvers en patiënten.1 Het materiaal vestigt opnieuw de aandacht op de controle van de leverfunctie: deze dient te worden verricht voor de aanvang van de behandeling in plaats van aan het begin van de behandeling. Ook is een contra-indicatie toegevoegd, namelijk bij serumtransaminasenwaarden van meer dan drie maal de bovengrens van de normaalwaarde. Opmerkelijk is dat bij het ter perse gaan van dit nummer agomelatine niet is opgenomen in de lijst met geneesmiddelen waarvoor het CBG ’risicominimalisatiemaatregelen’ heeft opgesteld.2
Het materiaal bevat aanbevelingen om de risico’s van dit middel te beperken of te voorkomen. Aangezien de EMA in 2010 een handelsvergunning heeft afgegeven voor een middel waarvan geen werkzaamheid ten opzichte van placebo is aangetoond, maar wel schadelijkheid, is de enige manier om de risico’s van agomelatine te voorkomen het middel niet voor te schrijven. Een middel dat niet werkt maar wel bijwerkingen veroorzaakt, wordt een nocebo genoemd en hoort niet thuis in het voorschrijfarsenaal (Gebu 2013; 47: 73-74).


Literatuurreferenties
1.
Brief Servier van 27 februari 2015 betreffende Risicominimalisatiematerialen Valdoxan.
2. Waar vind ik een overzicht van alle goedgekeurde additionele risico minimalisatie maatregelen? [internet]. College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Via:  http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-geneesmiddelen/geneesmiddelenbew/risk-management-plannen/Waar-vind-ik-een-overzicht-van-alle-goedgekeurde-additionele-risico-minimalisatie-maatregelen/default.htm.