Ernstige bijwerkingen bij accidentele blootstelling aan fentanylpleisters

PublicatieNr. 11 - 27 november 2014
Jaargang48
RubriekRegistratienieuws
Auteurdr D. Bijl
Pagina's128-129

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en de European Medicines Agency (EMA) beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg herinnerd aan veiligheidsproblemen met fentanylpleisters (merkloos, Durogesic®).1 Transdermaal fentanyl wordt bij volwassenen, en bij kinderen vanaf twee jaar die al met opioïde analgetica zijn behandeld, gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische pijn waarbij opioïden zijn vereist en andere middelen of toedieningsvormen niet bruikbaar zijn.2
Er worden nog altijd meldingen gedaan van accidentele blootstelling aan transdermaal fentanyl van personen die geen fentanylpleisters dragen en voor wie deze pleisters niet zijn bedoeld, in het bijzonder kinderen. Om dergelijke blootstellingen te voorkomen worden beroepsbeoefenaren er aan herinnerd dat het belangrijk is om duidelijke voorlichting te geven over het risico van accidentele overdracht van een pleister. Als een pleister per ongeluk op een andere persoon terechtkomt, dient de pleister onmiddellijk te worden verwijderd. Na het aanbrengen van de pleister op een zorgvuldig gekozen plek, dient regelmatig te worden gecontroleerd of deze goed vastzit om bijvoorbeeld het risico op doorslikken van de pleister te voorkomen, zo geeft het CBG aan. Wat onder regelmatig moet worden verstaan, is niet duidelijk en evenmin welk traject een pleister aflegt na het loslaten tot en met het doorslikken. Gebruikte pleisters dienen dubbelgevouwen te worden met de klevende zijde naar binnen en op een veilige manier te worden weggegooid.1 Het CBG geeft aan dat de genoemde accidentele blootstellingen geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn. Bij de meldingen was in enkele gevallen sprake van een fatale afloop, alle bij kinderen. De precieze omvang van de blootstellingen en de fatale gevallen is niet duidelijk, ook niet op de website van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Fabrikanten werken momenteel aan het verbeteren van de zichtbaarheid van de pleister, zo geeft het CBG aan.
In de afgelopen jaren hebben ook registratieautoriteiten in andere landen waarschuwingen doen uitgaan over het risico bij kinderen op accidentele blootstelling aan fentanylpleisters, zoals in Australië3. Daar zijn tot mei 2014 twee meldingen gedaan over blootstelling bij kinderen, overigens zonder fatale afloop. De Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administration (FDA) heeft in 2012 een analyse gedaan van 26 meldingen in een periode van 15 jaar van accidentele blootstelling van kinderen aan fentanylpleisters.4 Hiervan verliepen er tien fataal. In Canada zijn in de periode 1992 tot en met 2007 52 fatale gevallen van accidentele blootstellingen aan fentanylpleisters gerapporteerd.5
Ons Franse zusterblad La Revue Prescrire heeft in 2009 en in haar Engelstalige uitgave van 2010 al gewaarschuwd voor de risico’s van fentanylpleisters.6 De pleisters bevatten, zowel voor als na het gebruik, zeer hoge doseringen fentanyl en geven daarmee een extra verhoogd risico op overdoseringen. Prescrire gaf aan dat de volgende situaties een risico op overdosering inhouden: het verwisselen van verschillende doseringen van de pleisters, het vergeten om een pleister te verwijderen, het per ongeluk overdragen van een pleister aan een andere persoon, het aanbrengen van meer dan één pleister, het verknippen van de pleister, het inslikken van de pleister en het gebruik als zelfmedicatie. Een tijdige verwijzing van het CBG en de EMA naar deze berichtgeving in Prescrire International5 uit 2010 had niet misstaan. De informatie in het persbericht bevat overigens diverse onduidelijkheden waardoor de praktische bruikbaarheid beperkt is, zoals in de tekst hierboven is aangegeven.
Voor kinderen is ’doktertje spelen’ erg leuk en daar hoort bijvoorbeeld ook het plakken van pleisters bij. Fentanylpleisters horen daarom buiten het bereik van kinderen te worden bewaard.
De concepttekst van dit artikel is voor commentaar voorgelegd aan het CBG, maar er is geen inhoudelijk commentaar ontvangen.


Literatuurreferenties
1.
Brief registratiehouders van 16 juni 2014 [document op het internet]. College ter Beoordeling van geneesmiddelen. Via:  http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/06123F91-AD58-4C69-8B36-EB139FEA11BB/0/1406DHPCFentanylNL.pdf.
2. Productinformatie fentanyl pleisters (Durogesic®), via: www.cbg-meb.nl, Geneesmiddeleninformatiebank.
3. Fentanyl patches and accidental exposure in children [document op het internet]. Australian Prescriber. Via: http://www.australianprescriber.com/magazine/37/4/128/31.
4. FDA reminds the public about the potential for life-threatening harm from accidental exposure to fentanyl transdermal systems (patches) [document op het internet]. US Food and Drug Administration. Via:  http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm300747.htm.
5. McMorran M, et al. Timbre transdermique de fentanyl et effects indésirable mortels. Bulletin canadien des effets indésirables 2008; 18: 1-2.
6. Anoniem. Fentanyl patches: preventable overdose. Prescrire Int 2010; 19: 22-25.