Gegevens over bijwerkingen zijn geen bedrijfsgeheim

PublicatieNr. 12 - 8 januari 2015
Jaargang48
RubriekAllerlei
Auteurmw drs J.C.U.M Santen-Reestman
Pagina's141

De European Medicines Agency (EMA) heeft in augustus 2014 een consultatieronde gehouden over de voorgestelde wijziging in haar beleid om de openbare toegankelijkheid van het Europese gegevensbestand ’EudraVigilance’ te beperken.1 Dit gegevensbestand bevat meldingen van vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
De ’International Society of Drug Bulletins’ (ISDB), waar het Geneesmiddelenbulletin bij is aangesloten, heeft na deze consultatieronde samen met drie andere organisaties (Health Action International Europe, Medicines in Europe Forum en Cochrane Adverse Effects Method Group) commentaar gegeven.2 Dit commentaar richt zich enerzijds op het belang van de toegang tot kwalitatieve gegevens en anderzijds op de beperkingen die vervolgens aan het gebruik ervan worden opgelegd.
Toegang tot kwalitatieve gegevens. In EudraVigilance worden meldingen van vermoede bijwerkingen elk op een gestandaardiseerde wijze via coderingen opgenomen als ’Individual Case Study Report’ (ICSR). De website www.adrreports.eu geeft in beperkte mate toegang tot kwantitatieve informatie, zoals het aantal vermoedelijke bijwerkingen bij een middel onderverdeeld naar EU-land en gerelateerd aan het aantal voorschriften. Voor een beter begrip van de kwantitatieve informatie en inzicht in de klinische betekenis van een vermoede bijwerking, dient de kwaliteit van deze informatie te worden verbeterd. Enkele bijwerkingencentra leverden deze informatie voorheen wel in hun eigen gegevensbestand, zoals het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Inmiddels heeft Lareb de website aangepast en is deze informatie niet meer vrij toegankelijk. Belangrijke gegevens over sterfgevallen, de aard en afloop van de meldingen zijn niet meer beschikbaar. Dit maakt dat voorschrijvers en afleveraars minder goed zijn geïnformeerd over bijwerkingen. Op de website van Lareb staat aangegeven dat men beducht is voor misinterpretatie van de gegevens en dat daarom de toegang is beperkt. Om de kans op misinterpretaties te verkleinen, is het van belang dat artsen en apothekers zo veel mogelijk informatie aanleveren, bijvoorbeeld over de tijdsrelatie, andere (verdachte) middelen, de- en rechallenge.
In het commentaar van de ISDB worden meerdere voorstellen gedaan voor verbetering van de kwaliteit van de gegevens, zoals toegang tot de geanonimiseerde samenvatting van de melding.
Verbeterde toegang tot gegevens. De EMA stelt in de consultatieronde voor om de gegevens van EudraVigilance efficiënter te delen met het bijwerkingencentrum van de Wereldgezondheidsorganisatie (de Uppsala Monitoring Centre), met andere registratieautoriteiten en met de registratiehouder. Met deze laatste wil de EMA de informatie actiever en uitgebreider delen, hetgeen een juiste invulling is van de verantwoordelijkheid van de EMA bij het periodiek evalueren van de balans van werkzaamheid en bijwerkingen van geneesmiddelen door de registratiehouder. Daarnaast echter, zo wordt in het commentaar gesteld, dient de registratieautoriteit erop toe te zien dat de registratiehouder de farmacovigilantie-activiteiten naar behoren vervult. De EMA dient te controleren dat, zoals in het recente verleden meermalen is gebleken, gegevens over bijwerkingen niet onjuist worden geïnterpreteerd of achtergehouden.
Zorg over de strikte voorwaarden die worden gesteld aan onderzoekers. Onderzoekers die toegang wensen tot de gegevens moeten bijvoorbeeld een geheimhoudingsverklaring tekenen, onder verwijzing naar het belang van het beschermen van persoonsgegevens. Ook wil de EMA elke publicatie van tevoren inzien en elk probleem dat de EMA constateert, moet eerst naar tevredenheid van de EMA worden opgelost voordat een artikel kan worden aangeboden.
Een ander punt van zorg is de verwarring die wordt gecreëerd door het beschermen van persoonsgegevens en het kenmerken van gegevens over bijwerkingen als commercieel gevoelige informatie of sterker nog als bedrijfsgeheim, uit commercieel belang.
De organisaties eindigen met een dringend verzoek aan de EMA om hun commentaar mee te nemen in de besluitvorming en verzoekt de EMA onder meer te zorgen voor het volgende:

Verzoeken van ISDB aan EMA met betrekking tot gegevens over bijwerkingen.
1. Openbare toegang tot kwalitatieve gegevens, zoals geanonimiseerde samenvattingen van meldingen.
2. Toevoegen van gebruiksgegevens per land van geneesmiddelen in de EU.
3. Openbare toegang tot alle evaluatierapporten over de balans van werkzaamheid en bijwerkingen die registratiehouders verplicht periodiek moeten leveren aan registratieautoriteiten (vroegere Periodic Safety Update Reports (PSUR’s)).
4. Een overeenkomst waarin degenen die de gegevens raadplegen, verklaren te handelen in overeenstemming met de wettelijke eisen die worden gesteld aan het omgaan met persoonsgegevens in plaats van het dwingend opleggen van een geheimhoudingsverklaring.

 

Plaatsbepaling

Het wijzigen van de toegankelijkheid van de gegevens over de gemelde bijwerkingen door de EMA valt niet te rijmen met het streven naar meer transparantie die diezelfde organisatie eveneens voorstaat en neigt meer naar censuur. Nu vrijwel alle nieuw geregistreerde geneesmiddelen een versnelde registratieprocedure hebben doorlopen waardoor bij de marktintroductie minder bekend is over de bijwerkingen, werkt deze actie van de EMA contraproductief voor de patiënt, arts en apotheker. Het is juist van belang dat meer transparantie wordt geboden, zodat onafhankelijke organisaties, zoals het Geneesmiddelenbulletin, hun werk wat betreft onderzoek en voorlichting beter kunnen verrichten. Dan is het minder vaak nodig om uit te wijken naar buitenlandse bronnen over bijwerkingen.

 


Literatuurreferenties
1.
 Revision of EudraVigilance access policy for medicines for human use [document op het internet]. European Medicines Agency. Via: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/08/WC500170699.pdf.
2. Transparency of adverse drug reactions in Europe: Proactive public access to qualitative data is needed, pharmacovigilance data are not ’trade secrets’ [document op het internet]. International Society of Drug Bulletins. Via: isdbweb.org/publications/download/193.