Herziening productinformatie van ezetimibe bevattende producten

PublicatieNr. 2 - 1 februari 2006
Jaargang40
RubriekMededelingen CBG
Auteurdrs M.M.S. Bekkering
Pagina's27

De productinformatie van ezetimibe bevattende producten is op grond van meldingen gewijzigd. De veranderingen van de productinformatie hebben betrekking op de volgende zeldzaam of zeer zeldzaam gerapporteerde bijwerkingen: myopathie/rabdomyolyse en verhoogde CPK-waarden, verhoogde INR (International Normalised Ratio) bij gelijktijdig gebruik van warfarine (warfararine wordt gebruikt als groepsstandaard en deze waarschuwing geldt ook voor de in Nederland gebruikte anticoagulantia acenocoumarol en fenprocoumon), hepatitis, cholelithiasis en cholecystitis, en trombocytopenie. Het mechanisme van de interactie is niet bekend.

Patiënten moeten worden geadviseerd om in geval van onverklaarbare spierpijn, drukgevoeligheid of zwakte onmiddellijk hun arts te waarschuwen. Bij myopathie dient de behandeling met ezetimibe, statine en elk ander middel met een verhoogd risico van rabdomyolyse onmiddellijk te worden gestaakt. De diagnose myopathie kan worden gesteld indien er geen andere plausibele oorzaak is aan te wijzen en de creatinefosfokinaseconcentratie (CPK) >10-maal de bovengrens van de referentiewaarden is.
De combinatie ezetemibe-statine kan worden voorgeschreven, maar alleen volgens de indicatie in de registratietekst, namelijk als een statine alleen onvoldoende effect geeft.