Tien mythen over de farmaceutische industrie: mythe 9

PublicatieNr. 11 - 3 december 2015
Jaargang49
RubriekPromotionele activiteiten
Pagina's133

In Gebu 2014; 48: 142-143 is aandacht besteed aan het boek ’Deadly medicines and organised crime’ van de Deense internist en hoogleraar Peter Gøtzsche.1 In één van de laatste hoofdstukken bespreekt de auteur de mythen die de industrie zo vaak herhaalt dat veel artsen, apothekers, politici en het algemene publiek ze zijn gaan geloven. Deze mythen vormen, volgens de auteur, een belemmering
om tot een rationeel gezondheidszorgsysteem te komen. De naar het oordeel van de auteur belangrijkste tien mythen worden in het bulletin nader besproken. Thans komt nummer 9 aan bod.

frits_mythe99. Gebruik geen generieke geneesmiddelen, omdat hun sterkte varieert.

Gøtzsche geeft aan dat Pfizer ooit zelf onderzoek heeft gedaan naar generieke producten die dezelfde actieve stof bevatten als Pfizers eigen middel tegen duizeligheid. Volgens het bedrijf hadden die onderzoeken uitgewezen dat 10 van de 19 generieke geneesmiddelen de normen wat betreft sterkte niet haalden.2 Dat dit niet blijkt te kloppen bleek echter keer op keer wanneer onderzoekers zonder belangenverstrengeling onderzoek deden naar de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen.3-5 Het is bovendien de taak van de registratieautoriteiten er op toe te zien dat generieke middelen bio-equivalent zijn aan het oorspronkelijke middel. Zij eisen daartoe vergelijkend onderzoek waarin de concentraties actieve stof worden gemeten in het bloed van menselijke vrijwilligers. De concentraties mogen bij generieke middelen onderling variëren tussen de 80 en 125% of van 90 tot 110% bij middelen met een smalle therapeutische breedte. Deze grenzen garanderen dat er tussen generieke middelen onderling geen grote verschillen bestaan.

Tal van artsen geloven de mythe dat de sterkte van generieke geneesmiddelen varieert, terwijl die keer op keer is ontkracht wanneer wetenschappers zonder belangenconflicten onderzoek deden naar de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen.

Plaatsbepaling

In Gebu 2013; 47: 75-82 is aangegeven dat het principe van bio-equivalentie algemeen wordt geaccepteerd als maat voor uitwisselbaarheid van geneesmiddelen. Wel zijn daarbij een aantal kanttekeningen gemaakt die een probleemloze generieke substitutie ofwel de onderlinge vervanging van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, sterkte en farmaceutische vorm, kunnen verbeteren. Eén van de verbeteringen betreft de situatie dat in het huidige systeem er meerdere generieke varianten van één geneesmiddel beschikbaar zijn die bij de markttoelating alleen met de spécialité zijn vergeleken, en hiermee binnen een zekere marge overeenkomen, maar niet onderling. Het kan in theorie dan voorkomen dat twee generieke geneesmiddelen onderling niet exact bio-equivalent zijn (bv. bij resp. 90 en 110% bio-equivalentie ten opzichte van het specialité). Een andere verbetering zou zijn als generieke geneesmiddelen hetzelfde uiterlijk of dezelfde verpakking hebben. Nu is dit niet altijd zo, hetgeen er mogelijk toe kan leiden dat patiënten vergissingen maken omdat ze geneesmiddelen moeilijker herkennen.

Bij controle op de sterkte van generieke geneesmiddelen zijn niet alleen de registratieautoriteit maar ook de fabrikant zelf en de bevoegde autoriteit (Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)) verantwoordelijk. Dat de controle op de kwaliteit van geneesmiddelen door al deze instanties nodig blijft, blijkt uit de recent geconstateerde fraude in de VS door de firma Ranbaxy (Gebu 2013; 47: 75-82).

Ondanks bovenstaande kanttekeningen blijft generiek voorschrijven evenals in Gebu 1996; 30: 39-44 de aanbeveling, omdat dit bijdraagt aan een efficiënte en goedkopere gezondheidszorg waarbij de kwaliteit is gewaarborgd. De politiek, de registratieautoriteiten en de bevoegde autoriteit moeten erop toezien dat aan belangrijke randvoorwaarden wordt voldaan. Er moet actief worden gecontroleerd op de kwaliteit van in Nederland beschikbare geneesmiddelen, waarbij wel verbeteringen mogelijk zijn.

Mythe 9 zou moeten worden geformuleerd als:

9. Gebruik bij voorkeur generieke geneesmiddelen, omdat dit bijdraagt aan een efficiënte en goedkopere gezondheidszorg.

Literatuurreferenties

  1. Gøtzsche PC. Deadly medicines and organised crime. London: Radcliffe, 2013.
  2. Clinard MB, Yeager PC. Corporate Crime. New Brunswick: Transaction Publishers, 2006.
  3. (volgt)
  4. (volgt)
  5. (volgt)