Verteporfin (Visudyne®) geregistreerd

PublicatieNr. 8 - 1 augustus 2000
Jaargang34
RubriekRegistratienieuws
Pagina's102

Van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) kregen we deze maand de volgende informatie over actuele ontwikkelingen op het gebied van de Nederlandse en Europese registraties.

Verteporfin (Visudyne®) geregistreerd

Recent is een Europese handelsvergunning afgegeven voor verteporfin (Visudyne®). Het betreft een nieuwe behandelingswijze voor leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie bij patiënten met voornamelijk klassieke subfoveale chorioidale neovascularisaties.
Maculadegeneratie is een vooral op oudere leeftijd voorkomende oogziekte, die is gelokaliseerd in het netvlies. De ziekte kan aanleiding geven tot een ernstige vermindering van het gezichtsvermogen. Het is in de geïndustrialiseerde wereld de meest voorkomende oorzaak van visusstoornissen bij ouderen. Er bestaan twee vormen van maculadegeneratie. De droge vorm, die het meest frequent voorkomt, leidt tot atrofische veranderingen in het maculagebied. De natte vorm komt voor bij ongeveer 10% van de gevallen. Het is deze natte, meer agressieve, vorm die gepaard gaat met exsudaatvorming en neovascularisaties en die leidt tot een snel progressief verlies van gezichtsvermogen. Verteporfin is bedoeld voor de behandeling van deze laatste groep patiënten. Tot op heden was laser-coagulatie de enig beschikbare behandeling.
Verteporfin is een semi-synthetisch mengsel van porfyrinen dat intraveneus wordt toegediend. Verteporfin werkt als een 'fotosensitiser' (door licht geactiveerd molecuul) en wordt gebruikt in combinatie met rood monochromatisch licht afkomstig van een laser (fotodynamische therapie). De gerichte lokale toediening van dit licht in het oog in aanwezigheid van verteporfin in de circulatie, veroorzaakt in het endotheel van de retinabloedvaten een beschadiging die plaatselijk tot occlusie van het bloedvat leidt.
Er zijn twee gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd met in totaal 609 patiënten. Het eindpunt van deze onderzoeken was het gezichtsvermogen, dat werd onderzocht met behulp van 'Snellen'-kaarten. In beide onderzoeken ondergingen 80-90% van de patiënten drie of meer sessies met fotodynamische therapie. In de met placebo behandelde groep bleek na 12 maanden 61% van de patiënten een achteruitgang van het gezichtsvermogen te hebben van meer dan 15 letters (3 regels) tegen 46% van de met verteporfin behandelde patiënten. Gemiddeld ging het gezichtsvermogen in de verteporfingroep ruim één regel minder achteruit (resp. 5,9 en 7,1 letters in de twee onderzoeken) dan in de placebogroep. Deze resultaten bleven behouden bij de analyse na 24 maanden. Ook liet een na 12 maanden uitgevoerde fluoresceïne-angiografie minder exsudaten en neovascularisaties zien in de verteporfingroep. De werkzaamheid van verteporfin was veruit het duidelijkst bij patiënten met klassieke subfoveale chorioidale neovascularisaties die meer dan 50% van het totaal aangedane oppervlak besloeg.
Om de kans op fotodermatitis te verkleinen, mogen patiënten tot 48 uur na de toediening niet aan direct (zon)licht worden blootgesteld. Een veel voorkomende bijwerking is het tijdens de intraveneuze toediening optreden van onverklaarde pijn in de rug. Verteporfin dient alleen te worden gebruikt door oogartsen met ervaring op het terrein van de fotodynamische therapie.